ISO 9001:2015

 

Nova ISO 9001:2015 – Você está preparado?

 

“As empresas criadoras de oceanos azuis não recorreram aos concorrentes como paradigmas. Em vez disso, adotaram uma lógica estratégica diferente que denominamos inovação de valor.

 

Nós a chamamos de inovação de valor, pois em vez de se esforçarem para superar os concorrentes, concentraram o foco em tornar a concorrência irrelevante, oferecendo saltos no valor para os compradores e para as próprias empresas, que assim desbravaram novos espaços de mercado inexplorados.”

 

"In A Estratégia do Oceano Azul"

 

Quem fizer uma pequena introspecção à evolução a que a norma ISO 9001 tem sido submetida, facilmente depreenderá que inicialmente (1987) o seu foco estava voltado para a qualidade do produto com bastante ênfase na inspeção. Em 1994, a revisão da norma já apresentou uma evolução e o conceito da Garantia da Qualidade apareceu, dando uma ênfase mais abrangente e já deixando subentendido a importância da qualidade no desempenho do sistema. Especial ênfase foi dada à ação preventiva e à garantia da qualidade. Na revisão do ano 2000 as alterações foram muito pequenas mas, a nosso ver, saiu reforçado o conceito de Sistema de Gestão com foco em Pessoas, Gestão e Processos, o que veio a tornar-se mais explícito na revisão de 2008. Na revisão de 2000 saiu reforçada a importância do Cliente e as diretrizes foram estruturadas em torno de 8 Princípios da Gestão da Qualidade.

 

Surge agora a revisão 2015 com uma abordagem claramente voltada para um Sistema de Gestão Sustentado, trazendo algumas novidades extremamente importantes para as práticas e técnicas gerenciais e de gestão utilizadas nas empresas. Mais do que nunca, a nova norma ISO 9001:2015 tem de ser encarada como uma ferramenta ou guia que auxiliará a administração das empresas a se prepararem para o Desafio que o Futuro e a sustentabilidade da Organização exigirá.

 

Na intenção de cumprir a proposta de revisão da ISO 9001:2015 foi elaborado um cronograma de atividades, cujo início deu-se em Junho de 2012 e terminou em Setembro de 2015, conforme podemos observar na Figura 1.

 

Figura 1 – Cronograma para revisão da nova ISO 9001:2015. Fonte: extraído do site da ISO.

 

O que é a série ISO 9000?

A ISO 9000 é uma série de 4 normas internacionais para "Gestão da Qualidade" e "Garantia da Qualidade". Ela não é destinada a um "produto" nem para alguma indústria específica. Tem como objetivo orientar a implantação de sistemas de qualidade mas O que significa a sigla ISO? ISO significa Organização Internacional para Normalização (International Organization for Standardization ) localizada em Genebra, Suíça. A sigla ISO é uma referência à palavra grega ISO, que significa igualdade O propósito da ISO é desenvolver e promover normas e padrões mundiais que traduzam o consenso dos diferentes países do mundo de forma a facilitar o comércio internacional. A ISO tem 130 países membros. A ABNT é o representante brasileiro. A ISO trabalha com 180 comitês técnicos (TC) e centenas de subcomitês e grupos de trabalho. organizações. As regras e os padrões da Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade são complementares aos padrões do produto, e são implantados para melhorar a sua qualidade, com impacto na funcionalidade do Sistema da Qualidade.
A série é composta das seguintes normas:

 

  • ISO 9000 - Fundamentos e vocabulário.
  • ISO 9001 - Sistemas de gerenciamento da qualidade - requisitos.
  • ISO 9004 - Sistemas de gerenciamento da qualidade - guia para melhoramento da performance.
  • ISO 19011 - Auditorias internas da qualidade e ambiental.

 

A série ISO 9000 foi adotada no Brasil, palavra por palavra pela ABNT com o nome de NBR 9000.

 

Que tipo de informação encontramos na série ISO 9000?

A ISO 9000 e a ISO 9004 são guias e a ISO 9001 representa requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade para uso em situações contratuais, que exijam a demonstração de que a Organização fornecedora é administrada com qualidade. Mais detalhadamente temos:

  • ISO 9000 - descreve os fundamentos do sistema de gerenciamento da qualidade e especifica a sua terminologia.
  • ISO 9001 - Especifica os requisitos do Sistema da Qualidade para uso onde a capacidade da organização de prover produtos que atendam ao cliente e aos requisitos regulatórios precisa ser demonstrada.
  • ISO 9004 - Fornece diretrizes para implantação de um Sistema de Gestão Sustentado, incluindo os processos para melhoria contínua, que contribuem para a satisfação dos clientes da organização e outras partes interessadas.
  • ISO 19011 - provê guia para o gerenciamento e condução de auditorias de Sistemas de Gestão (qualidade e ambiental, entre outros).

 

Como foram desenvolvidas as normas ISO 9000?

Foram desenvolvidas pelo comitê técnico TC-176 da ISO no período de 1980 a 1987. No Brasil elas foram desenvolvidas (traduzidas) pelo Comitê Técnico Brasileiro - CB 25.

 

Com que frequência elas são revisadas?

Elas são revisadas a cada 5 anos. Já foi realizada a primeira revisão em julho de 1994. Na próxima revisão será publicada em dezembro/2000.

 

Qual é o impacto da ISO 9000 nos negócios?

Acredita-se que a política de comércio tende para o processo de Certificação de Sistemas da Qualidade. A Certificação de Sistemas da Qualidade será fundamental para negociar produtos e serviços a nível mundial Mais de 1.000.000 de organizações já foram certificadas no mundo e pelo menos 130 países já adotaram as normas ISO 9000. As organizações já certificadas estão exigindo dos seus fornecedores e prestadores de serviços a implantação de sistemas de qualidade na linha da ISO 9000.

 

O que significa obter a certificação ISO 9000?

Significa que o Sistema de Gestão da Qualidade da Organização foi avaliado por uma entidade independente reconhecida por um organismo nacional de acreditação, e considerado de acordo com os requisitos da norma ISO 9001.

 

Qual a validade da certificação?

O certificado tem validade de 3 anos. Após esse prazo ele precisa ser renovado. Além disso a cada 6 meses o sistema é auditado para verificar se ele continua a atender aos requisitos da norma. O certificado poderá não ser revalidado se a organização deixar de cumprir os requisitos.

 

Quais são os requisitos da ISO 9001?

  • A ISO 9001 agrupou os requisitos em quatro grandes grupos:
  • Responsabilidade da Direção
  • Gerenciamento de recursos / Apoio
  • Realização do Produto
  • Medição, análise e melhoria, e MELHORIA CONTÍNUA DE DESEMPENHO

 

Quais são as etapas necessárias para a certificação?

1. Comprometimento da Direção É fundamental o comprometimento da direção da organização. Além dos benefícios e vantagens, a Diretoria deve estar consciente das dificuldades da implantação e do investimento necessário ( tempo das pessoas, recursos financeiros para consultoria, treinamento e certificação ).

2. Seleção e designação formal de um coordenador. O coordenador tem um papel importante no processo. Além de conhecimentos específicos de qualidade, deve Ter características que facilitarão o trabalho como: facilidade de comunicação, acesso fácil aos membros da organização, conhecimento da instituição, etc.

3. Formação do Comitê Coordenador O Comitê é normalmente formado pela Diretoria, pelos Gerentes ou Chefes e pelo Coordenador da Qualidade. Tem como responsabilidade a realização da análise crítica periódica do sistema de qualidade implantado.

4. Treinamento. Implantar um processo de qualidade significa mudar a forma de atuação das pessoas. Isso só é conseguido através de um plano de treinamento adequado.

5. Elaboração e divulgação da política da qualidade. A Política da Qualidade expressa o comprometimento da organização com o processo de qualidade. A Política é elaborada pelos membros do Comitê.

6. Palestra sobre qualidade para todos os funcionários. É necessário obter a adesão de todos os funcionários. Para isso eles precisam ser informados sobre o processo que está em andamento e receber os conceitos básicos da qualidade.

7. Divulgação constante do assunto qualidade. É preciso introduzir o assunto Qualidade na cultura da organização. Por isso a necessidade de uma divulgação constante do assunto.

8. Estudo de cada um dos requisitos da norma e realização do diagnóstico da organização em relação ao requisito. A ISO 9002, a mais adequada para indústrias, tem 19 requisitos. É necessário estudá-los, interpretá-los e adaptá-los às necessidades da organização.

9. Plano de trabalho para implantação de cada requisito. Para atender aos requisitos da norma ISO 9002 é necessário uma série de ações. Essas ações envolvem recursos e tempo. Por isso é necessário um plano de trabalho formal para permitir o acompanhamento da implantação.

10. Formação de grupos de trabalho com a participação dos funcionários para elaborar as instruções de trabalho. A participação dos funcionários é fundamental para que o processo implantado reflita a realidade e possa ser mantido no futuro. É necessário obter o seu comprometimento para que a documentação gerada seja de fato utilizada.

11. Elaboração do manual da qualidade. O Manual é um documento que descreve o sistema implantado. É muito utilizado nas auditorias. Não é uma exigência da Norma.

12. Treinamento dos funcionários na documentação da qualidade. Uma vez elaborados os procedimentos e instruções de trabalho, é necessário que todos os funcionários sejam treinados a fim de que todas as operações sejam executadas da mesma maneira, assegurando a sua qualidade.

13. Formação dos auditores internos da qualidade. Para a manutenção do sistema implantado é necessário um plano de auditorias internas. Para isso precisamos formar os auditores internos.

14. Realização das auditorias internas. As auditorias indicarão pontos do sistema que não estão sendo seguido e, portanto, precisam ser melhorados.

15. Implantação das ações corretivas para as não conformidades. São as ações corretivas que vão introduzir as melhorias no sistema. Sua correta implantação vai melhorar os indicadores da organização. É o tópico que assegura o retorno do investimento feito através da redução do re-trabalho. Paralelamente é recomendável implantar metodologia que preveja a promoção e o estímulo à melhoria do desempenho da Organização.

16. Seleção da entidade certificadora. Para escolher a entidade certificadora é necessário identificar a expectativa dos clientes.

17. Realização da pré-auditoria. Trata-se de uma avaliação simulada. Tem sido utilizada pela maioria das organizaçãos, com resultados positivos. 18. Realização da auditoria de certificação. Nesta auditoria as práticas são comparadas com os padrões estabelecidos na documentação.

 

QUAIS AS PRINCIPAIS MUDANÇAS TRAZIDAS PELA VERSÃO 2015?

Há muito tempo as organizações no geral sentiam a necessidade de uma revisão no conteúdo da ISO 9001, principalmente no tocante ao reflexo das práticas empresariais modernas, mudanças no ambiente de negócios e evolução tecnológica. O que a nova versão da norma ISO 9001:2015 é uma mudança bem mais significativa em termos de adaptação das organizações, mais integrada, fomentando iniciativas de desenvolvimento sustentáveis entre outros aspectos.

A Figura 3 apresenta essa relação, onde o desenvolvimento sustentável é o resultado da intersecção dos três aspectos principais: equidade social, grupo econômico e integridade ambiental.

 

A revisão 2015 da ISO 9001 tràs uma abordagem mais adequada à realidade dos negócios e do mercado, incluindo:

 

- Maior ênfase na geração de valor, para a organização e para seus clientes. A nova versão é voltada a geração de resultados e a melhoria dos mesmos.

- Maior ênfase na avaliação dos riscos.

- Solicita que as organizações levem em consideração o feedback de todas as partes interessadas e de todos os processos envolvidos (não apenas os feedbacks dos seus clientes).

- Maior envolvimento da alta direção.

- A estrutura da norma foi revisada para estar alinhada com outras normas ISO para sistemas de gestão, de modo a facilitar sua integração.

- Maior facilidade na aplicação dos requisitos às empresas de "serviços".

- Maior flexibilidade nas exigências sobre procedimentos documentados (por exemplo, a adoção de um "manual de qualidade" não é mais obrigatória).

 

Figura 3 – Três aspectos para o desenvolvimento sustentável.

 

O PERÍODO DE TRANSIÇÃO

 

Durante esta fase, acreditamos que algumas perguntas devem ser colocadas e a Administração da empresa deve questionar-se relativamente a:

 

O Sistema de Gestão da Qualidade é verdadeiro e reflete as práticas da sua Organização?

 

  • O Sistema de Gestão da Qualidade é útil, como ferramenta de gestão?
  • O Sistema de Gestão da Qualidade está “vivo”, alimentado pela análise de dados e pela melhoria?
  • O Sistema de Gestão da Qualidade está permanentemente atualizado?
  • O Sistema de Gestão da Qualidade está focado nos resultados?
  • O Sistema de Gestão da Qualidade é eficiente e eficaz? Produz os resultados planejados?

 

Se a resposta for negativa para alguma das questões acima, é provável que tenham de ser efetuadas algumas adequações e devemos aproveitar este momento para fazê-lo. A versão 2015 da norma ISO 9001 está direcionada para a obtenção da qualidade na gestão e melhoria do desempenho, além de abranger aspectos relacionados com a Sustentabilidade das empresas.

A figura a seguir pretende demonstrar as principais fases de um processo de implantação,

 

INSERIR FIGURA

Fig. 3 – Metodologia para a Implantação dos requisitos da ISO 9001:2015

 

NOVA ESTRUTURA DA NORMA ISO 9001:2015:

 

A nova ISO 9001:2015 apresenta uma estrutura diferente da versão atual em diversos aspectos. Com o objetivo de facilitar a visualização e o entendimento acerca das novidades e mudanças, apresentamos, abaixo, o modelo proposto. Assim:

 

1. Escopo

2. Referências normativas

3. Termos e definições

4. Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

4.3 Determinação do escopo do sistema de gestão da qualidade

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 Generalidades

4.4.2 Abordagem de processo

5. Liderança

5.1 Liderança e comprometimento

5.1.1 Liderança e compromisso no que diz respeito ao sistema de gestão da qualidade

5.1.2 Liderança e compromisso em relação às necessidades e expectativas dos clientes

5.2 Política da qualidade

5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais

6. Planejamento do sistema de gestão da qualidade

6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.3 Planejamento de mudanças

7. Suporte

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Pessoas

7.1.3 Infraestrutura

7.1.4 Ambiente para a operação de processos

7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

7.1.6 Conhecimento organizacional

7.2 Competência

7.3 Conscientização

7.4 Comunicação

7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Criação e atualização

7.5.3 Controle de informações documentadas

8. Operação 8.1 Planejamento e controle operacional

8.2 Determinação de requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

8.2.2 Determinação dos requisitos relacionados aos produtos e serviços

8.2.3 Análise crítica dos requisitos relacionados aos produtos e serviços

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento

8.4 Controle de produtos e serviços fornecidos externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo e extensão do controle do fornecimento externo

8.4.3 Informação para fornecedores externos

8.5 Produção e prestação de serviço

8.5.1 Controle de produção e prestação de serviço

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou fornecedores externos

8.5.4 Preservação

8.5.5 Atividades de pós-entrega

8.5.6 Controle de mudanças

8.6 Liberação de produtos e serviços

8.7 Controle de saídas de processos, produtos e serviços não-conformes

9. Avaliação do desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfação do cliente

9.1.3 Análise e avaliação

9.2 Auditoria interna

9.3 Análise crítica pela direção

10. Melhoria

10.1 Generalidades

10.2 Não-conformidade e ação corretiva

10.3 Melhoria contínua

 

A PGP CONSULT desenvolveu um curso com a duração de 16 horas onde estas alterações são profundamente analisadas e com a proposta da metodologia mais adequada para a implantação dos requisitos ou a sua adequação nas empresas já certificadas pela versão 2008.

 

NOVIDADES SIGNIFICATIVAS DA ISO 9001:2015:

Novo posicionamento da liderança

Será exigida uma participação por parte da liderança bem mais ativa junto à alta direção.

 

Disponibilização da política às partes interessadas

A política da qualidade não ficará apenas para a Organização mas, ao contrário, terá de estar disponível para consulta das partes interessadas no negócio (“stakeholders”). A ISO 9001:2015 exige que se disponibilize o acesso e divulgação a liberação em vários canais de comunicação, como os sites institucionais, por exemplo.

 

Determinação e Controle de Riscos – relação com Controle de Mudanças

Será necessária a determinação e tratativa para o controle de riscos sob uma visão macro, não mais apenas dos processos. Com isso, a gestão de mudanças se fortalecerá na nova ISO 9001:2015, sendo necessária a realização da análise de riscos, quando da ocorrência de mudanças. Embora não seja exigido, é recomendado que se adote como referência as diretrizes da ISO 31000 para determinação e controle de riscos da Organização.

 

Necessidade de estabelecer um planejamento para atingir os objetivos da qualidade

Assim que entrar em vigor a nova ISO 9001:2015, não bastará criar uma planilha em Excel associando os princípios aos objetivos da qualidade, derivados da política da qualidade. Na nova ISO 9001:2015 será necessário o estabelecimento de metas e planos de ação coerentes (5W2H), a determinação dos recursos necessários em cada ação e os critérios para avaliação dos resultados (indicadores de eficácia ou de desempenho).

 

Descrição mais genérica sobre dispositivos de medição e monitoramento

Há uma certa dificuldade quanto ao entendimento deste item na versão 2008 da norma. Contudo, a versão 2015 deixou o texto mais genérico, mas na prática os controles permanecem praticamente imutáveis.

 

Inclusão do termo “Conscientização”

A norma destaca o papel das gerências no estímulo e promoção da Conscientização, exigindo uma atuação bem mais proativa neste sentido. Esse termo tem se fortalecido à medida que há um engajamento maior entre todas as partes interessadas, sejam elas quais forem. Com o conceito de “Qualidade Integrada”, existe uma tendência na nova ISO 9001:2015 de todos estarem mais conscientes em relação a responsabilidade socioambiental.

 

Tratamento de reclamações por partes interessadas

Será necessário registro e tratamento de todas as reclamações feitas pelas partes interessadas. Contudo, não será necessário por parte da organização, atender a uma exigência específica de uma parte interessada, caso a mesma considere que essa exigência não é pertinente ao escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

 

Gerenciamento de Fornecedores por meio de Análise de Risco

Será possível realizar a homologação e o controle dos fornecedores tendo como base a Análise de Risco. Também será possível na nova ISO 9001:2015 definir junto ao fornecedor como tratar propriedade do fornecedor de posse da organização.

 

Introdução de gestão de configuração

Gestão de configuração estará disponível no processo de desenvolvimento.

 

Inclusão do termo “transferência”

Também em desenvolvimento será incluído o termo “transferência” para produção.

 

Inclusão da Análise de Risco no programa de auditoria

Além dos resultados das auditorias anteriores, a análise de risco será incluída na definição do programa de auditoria.

 

MUDANÇAS SIGNIFICATIVAS NA NORMA ISO 9001:2015:

Os princípios de gestão da qualidade

A primeira mudança significativa na nova ISO 9001:2015 consiste na revisão dos atuais 8 princípios da qualidade, resultando em 7 princípios:

 

Figura 4 – Os 7 novos princípios de gestão da qualidade propostos pela nova ISO 9001:2015.

Como é possível observar na Figura 4, a partir da versão 2015 o princípio 5 “Abordagem de sistema para gestão” passará a estar contido dentro do atual princípio 4 – “Abordagem de processo”, sendo o descritivo do último mantido.

Obrigatoriedade de definição mais precisa quanto a comunicação Interna e Externa

Será necessário criar um pequeno plano de ação para comunicação interna e externa, identificando “o que” deve ser feito, “como” e “com/para quem”.

“Bens e serviços” ao invés de “produto”

O foco da nova ISO 9001:2015 não está mais apenas no produto, mas também nos serviços. “Bens e serviços” englobarão as categorias como serviços, materiais processados, hardware e software.

O termo “Controle de Fornecimento Externo de Bens e serviços” substitui “Aquisição”

O atual item “Aquisição” será substituído pelo “Controle de Fornecimento Externo de Bens e serviços”. Esse item abrangerá todas as formas de fornecimento externo, seja ele por meio da compra de um fornecedor, acordo com empresa associada, terceirização de processos e funções da organização ou por qualquer outro meio. Com a nova ISO 9001 será necessária uma abordagem baseada em riscos, aplicados em determinados fornecedores externos e para produtos e serviços fornecidos externamente, a fim de determinar o tipo e a extensão dos controles apropriados.

 

EXCLUSÕES SIGNIFICATIVAS:

 

Excluído o papel do Representante da Direção (RD)

Como a proposta da nova norma consiste em dar mais poder de decisão e reporte às lideranças, a atividade que o RD fazia continuará de um modo mais descentralizado, com mais responsabilidade dos gestores de áreas. Desta forma, na nova ISO 9001:2015, a figura obrigatória do RD desaparecerá.

Excluída a obrigatoriedade de se ter um Manual da Qualidade

Tudo indica que a partir da nova ISO 9001:2015 não será mais mandatório que as empresas tenham um manual da qualidade. Na prática, o documento poderá continuar existindo sem problemas. Uma sugestão que fica é a de alterar o título “Manual” para algo como “Diretrizes organizacionais”, mantendo a essência já contida no manual atual, independente do escopo, seja ele de qualidade (para atual ISO 9001:2008) ou demais escopos (Sistema Integrado de Gestão – SGI).

Exclusão do “Treinamento”

Não há porque se desesperar, pois o que será excluído na verdade é o termo “Treinamento”, que dará lugar ao termo “Conhecimento”. Para realizar a análise e o controle do conhecimento organizacional será preciso levar em conta o contexto atual da empresa, considerando seu porte (tamanho), sua complexidade, seus riscos e oportunidades, bem como a necessidade de acesso a esse conhecimento. Os demais requisitos de treinamento estarão juntos no item de “Competência”

Exclusão do “Controle de Documentos” e “Controle de Registros”

Assim como Treinamento, não, os documentos e registros não serão extintos. Seus termos, porém, sim. Darão lugar aos termos “Informação Documentada” e “Controle da Informação Documentada”.

Exclusão do termo “contínua”, no contexto de melhoria

A partir dessa exclusão ficará apenas o termo Melhoria. Numa análise profunda é possível afirmar que o “contínua” era praticamente um pleonasmo, pois se o conceito de melhoria for institucionalizado de modo correto, ela será contínua.

Exclusão da “Ação Preventiva”

Sim, essa exclusão é pra valer! Na nova ISO 9001:2015 a ação preventiva será excluída (não somente o termo, mas tudo), e o que outrora era preventiva se tornará Melhoria. Aqui a ISO criou um problemão pra quem possui ISO/TS 16949, pois a TS possui forte atuação na Prevenção. Tem que esperar pra ver como será resolvida essa questão.

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