ISO 13485 – Medical Devices

Cientes da importância dos fabricantes de dispositivos médicos se adequarem às exigências internacionais e de necessitarem da certificação para poderem exportar e vender seus produtos no mercado internacional, a PGP desenvolveu metodologia adequada à implantação dos requisitos desta normas internacional nas empresas fabricantes de dispositivos médicos, permitindo melhorar a eficiência e a eficácia da Organização no atendimento às necessidades dos clientes.

A certificação de acordo com a ISO 13485:2003 evidencia que uma organização possui capacidade para fornecer dispositivos médicos, bem como os serviços associados, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.

Tendo por base as normas ISO 9001, foram desenvolvidos referenciais orientados para a fabricação de dispositivos médicos que incluem requisitos específicos do setor e exclui outros que não são apropriados ao fim regulamentar.

Desta forma, a certificação de acordo com a norma ISO 13485:2003 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.

As vantagens da Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade orientados para o fornecimento de dispositivos médicos incluem:

  • A implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados para as especificidades da fabricação de dispositivos médicos e serviços associados;
  • A incorporação da Abordagem de Risco ao desenvolvimento e produção dos equipamentos;
  • Dar cumprimento a requisitos legais e regulamentares;
  • Implantação de sistemas de rastreabilidade e “recall” dos produtos; * Potencializar o aumento da confiança dos consumidores e clientes.

 

A QUEM A ISO 13485 SE APLICA?

A ISO 13485 contém requisitos que são fundamentais para qualquer Organização que produza / fabrique aparatos medicos. Esta norma é, também, aplicável representantes dos fabricantes dos aparatos medicos.

A PGP CONSULT está preparada para ser parceiro da sua empresa na jornada para a Certificação. Não deixe de nos consultar!

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